Ingénieur(e) Qualité Distribution (H/F)

Rattaché(e) à la Directrice Qualité Catégorie, vous assurez la gestion et le suivi qualité des produits de distribution, de leur sélection jusqu'à leur libération, en veillant au respect des exigences normatives et réglementaires applicables. Vous contribuez également au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) et travaillez en collaboration avec les différents départements du Groupe et les partenaires externes.

Vos missions principales :
1.Gestion qualité des produits de distribution :
-Participer à la sélection et à l'évaluation des produits de distribution, en collaboration avec les équipes concernées
-Assurer le suivi qualité des produits tout au long de leur cycle de vie, de leur sélection jusqu'à leur libération
-Constituer, maintenir et mettre à jour la documentation qualité et réglementaire associée aux produits
-Rédiger, mettre à jour et assurer le suivi des contrats qualité avec les fournisseurs
-Gérer les non-conformités, réclamations et actions d'amélioration liées aux produits et assurer le suivi des actions mises en place
-Piloter le contrôle des changements et évaluer leur impact sur la conformité des produits
-Contribuer au suivi de la conformité réglementaire des fournisseurs et des produits
-Assurer l'interface avec les Affaires Réglementaires pour la mise à disposition des documents nécessaires à la commercialisation et aux activités de vigilance

2.Système de Management de la Qualité et audits :
-Planifier et réaliser les audits qualité auprès des fournisseurs et assurer le suivi des actions qui en découlent
-Participer au suivi des audits clients, audits de l'organisme notifié et inspections des autorités compétentes
-Contribuer à l'évaluation et à l'amélioration du SMQ (notamment dans le cadre des revues de processus et de la revue de direction)
-Participer à la mise à jour des procédures et documents qualité, en veillant à leur conformité et à leur bonne application
-Promouvoir la culture qualité auprès des équipes internes et des partenaires externes

3.Amélioration continue :
-Participer aux projets liés à la sélection, aux études et aux essais de nouveaux produits
-Contribuer à la vérification des supports et documents marketing relatifs aux produits de distribution
-Identifier les écarts et les risques, proposer et suivre les actions correctives et préventives
-Accompagner les équipes dans la mise en oeuvre des actions d'amélioration et contribuer à l'optimisation des processus
-Assurer le reporting de l'activité qualité et alerter sur les sujets nécessitant une attention particulière

Profil recherché :
-Formation/Diplôme souhaité : Bac+5/Master dans le domaine de la qualité ou un domaine équivalent
-Expérience professionnelle souhaitée : minimum 5 ans d'expérience dans une fonction qualité, idéalement dans un environnement industriel ou réglementé. Une expérience dans le secteur du dispositif médical serait un véritable plus.
-Langue : Anglais niveau B2 minimum
-Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485:2016, MDR (UE) 2017/745, MDD, MDSAP ; la connaissance de la réglementation taïwanaise serait un atout.
-Savoir-être : autonomie, aisance relationnelle, esprits d'initiative et d'équipe, capacité d'organisation et de priorisation, polyvalence, rigueur et sens des responsabilités
-Savoir-faire : excellentes qualités de communication et capacité à adapter son discours à différents interlocuteurs, maîtrise des techniques d'audit qualité, compétences en gestion de projet, bonnes capacités d'analyse et de synthèse, excellentes capacités rédactionnelles, maîtrise de la suite Microsoft Office, capacité à coordonner des interlocuteurs internes et externes et à assurer le suivi des plans d'actions.