Coordinateur / Coordinatrice d'études cliniques en industrie phar (H/F)

TempoPHARMA recrute un Clinical Research Coordinator EMEA (H/F) pour accompagner un acteur international du secteur des dispositifs médicaux.

Vos missions

Suivi des événements cliniques et des données de sécurité

* Centraliser les informations relatives aux événements indésirables (Adverse Events - AE) et assurer leur suivi documentaire.
* Solliciter les CRO et les centres investigateurs afin de recueillir les informations nécessaires à la compréhension des événements rapportés.
* Préparer des synthèses des déclarations d'AE et contribuer à l'analyse des éléments permettant d'évaluer leur éventuel lien avec le dispositif médical.
* Actualiser les tableaux de suivi et assurer la traçabilité des informations en coordination avec les équipes Qualité et Affaires réglementaires.

Préparation des comités de revue clinique

* Organiser les éléments nécessaires aux réunions des Clinical Events Committees (CEC) et des Core Labs.
* Élaborer les supports de présentation et préparer les dossiers destinés aux experts.
* Coordonner la collecte des informations auprès des différents contributeurs et veiller à la disponibilité des documents avant les réunions.
* Participer au suivi des échanges et des actions découlant de ces revues.

Gestion des images et préparation des dossiers d'examens

* Réceptionner et télécharger les images transmises dans le cadre des études.
* Vérifier, lorsque cela relève du processus établi, que les contrôles qualité ont été réalisés par la CRO.
* Assurer l'anonymisation des images conformément aux exigences applicables en matière de confidentialité et de protection des données.
* Structurer et préparer les dossiers d'imagerie en vue de leur revue par les équipes spécialisées.

Coordination avec les partenaires internationaux

* Faciliter la circulation des informations entre les équipes internes, les CRO, les centres investigateurs et les partenaires externes.
* Contribuer au bon déroulement des activités en assurant un suivi rigoureux des éléments attendus.
* Participer ponctuellement à des réunions en Europe, notamment au Royaume-Uni, en Suisse, en Allemagne ou en Italie.

Votre profil

* Bac+5 scientifique (Pharmacie, Master en Recherche Clinique ou équivalent).
* Une bonne compréhension du suivi des événements indésirables dans le cadre des études cliniques.
* Une expérience dans l'environnement des dispositifs médicaux
* Des connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP/BPC) et, idéalement, de la norme ISO 14155 et du règlement européen MDR.
* Une expérience en coordination avec des CRO, des centres investigateurs ou des équipes projet.
* Une aisance dans la préparation de présentations, la synthèse d'informations et la gestion documentaire.
* Une bonne maîtrise d'Excel et de PowerPoint.
* Un bon niveau d'anglais, écrit et oral, indispensable pour évoluer dans un contexte international.

Informations complémentaires

* Centre de formation interne
* Carte Tickets Restaurant
* Mutuelle d'entreprise familiale
* Primes vacances
* Chèques cadeaux Noël
* Intégration et suivi personnalisé du consultant