Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

L'attaché Affaire Réglementaire est le support de l'équipe R&D du pôle DMA pour les aspects réglementaires et méthodologique dans la gestion des projets de développements et de modifications de produit (Change Control).

VOS MISSIONS :

- Assurer la mise en conformité de dossiers techniques avec le règlement UE 2017/745 et/ou la réglementation américaine,
- Préparer la documentation technique pour la soumission aux autorités de santé (ON, FDA, ...),
- Vérifier la conformité des livrables issus de la conception d'un point de vue réglementaire et méthodologie,
- Piloter, avec les chefs de projet, le processus de gestion des risques,
- Participer à l'évaluation clinique,
- Être le référent des produits Medwin pour le service des enregistrements internationaux du groupe et adapter les éléments des dossiers techniques aux demandes d'enregistrement,
- Veille normative et réglementaire :
- Assurer la veille réglementaire et normative pour les DMA,
- Coordonner avec le service qualité la mise à jour des listes de normes et textes réglementaires applicables (y compris les guides),
- Préparer les revues PMS,
- Établit les documents de synthèse de la surveillance du marché (PSUR, rapport
SAC, ...),
- Communiquer en interne sur les évolutions normatives et réglementaires,
- Participe au PMCF avec les équipes projets, évaluation clinique et marketing.

PROFIL RECHERCHÉ et COMPÉTENCES ATTENDUES :

- Master 1 ou 2 en pharmacie, biologie en Affaires Réglementaires (Ecole d'Ingénieur, Faculté de Pharmacie ou Université).
- Sensibilisée au domaine de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. (La connaissance des dispositifs médicaux électroniques serait un plus)
- Personne organisé(e), rigoureux(se), doté(e) d'une bonne capacité d'analyse et de bonnes qualités relationnelles
- Possédant une bonne réflexion analytique et la capacité d'analyser des éléments techniques pour vérifier la conformité réglementaire.
- Capacité à synthétiser les informations collectées et de les communiquer clairement à différents types d'interlocuteurs.
- Bon niveau d'anglais oral et écrit et maîtrise des logiciels bureautiques Office.
- Maîtrise des référentiels ISO 13485, ISO 14971 ainsi que du règlement UE 2017/745

CONDITION DU POSTE :
- Contrat : CDI
- Rémunération : 38 000 à 42 000 € brut annuel fixe, selon profil et expérience.
- Statut : Cadre au forfait
- Prise de poste souhaitée : 1er décembre 2026.
- Déplacements : Ponctuels à Écouen.